Uma criança de 10 anos, sofreu uma parada cardíaca, 12h após ser imunizado com a vacina da Pfizer pediátrica, em Lençóis Paulista, em São Paulo, a secretaria de saúde se reuniu com o comitê de enfrentamento à covid-19 e decidiu suspender a vacinação no município, até que descubra se o caso teve ou não relação com o imunizante.
Em nota nas redes sociais, a prefeitura disse que a criança teve um efeito adverso, “12 horas após receber a dose pediátrica da vacina Pfizer”. Segundo o órgão, ela foi reanimada, está estável e consciente.
Investigação concluiu que parada cardíaca não foi provocada pela vacina. Matéria atualizada aqui. 17h.
Segundo o pai da vítima, ela apresentou alteração nos batimentos cardíacos, sendo encaminhada para um unidade de saúde, na rede particular.
Em nota ao O Globo, a Pfizer também se pronunciou afirmando que o evento adverso foi submetido à área de farmacovigilância da empresa.
Assim que a Pfizer teve conhecimento do caso, foi submetido um relato de potencial evento adverso para a área de farmacovigilância, conforme processo global da companhia.
A Pfizer já distribuiu globalmente mais de 2.6 bilhões de doses da vacina ComiRNAty em mais de 166 países ao redor do mundo e não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante.
Os eventos adversos que podem ser relacionados à vacina identificados durante as fases de estudo pré e pós comercialização constam na bula do produto https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty. Os órgãos de vigilância locais e internacionais competentes endossam que o benefício da vacinação segue se sobrepondo a qualquer risco.
A companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente.
Especificamente para a vacina ComiRNAty, a fim de facilitar ainda mais o contato com a empresa e o monitoramento dos potenciais eventos adversos da vacina, a Pfizer estabeleceu um portal para comunicação de informações relacionadas a relatos de eventos adversos: https://www.pfizersafetyreporting.com/#/pt.
Pacientes que apresentem qualquer quadro de potencial evento adverso devem manter acompanhamento médico ou com serviço de saúde de referência e seguir as condutas clínicas instituídas e orientadas por tais responsáveis.
Os profissionais de saúde, incluindo os médicos, podem acessar os canais de comunicação da Pfizer para obter informações técnicas ou ter acesso a literatura médica especializada.
O imunizante demonstrou eficácia de 90,7% em estudo clínico desenvolvido especificamente para a faixa etária pediátrica (5 a 11 anos). Os ensaios de Fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças, nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável.
