Anvisa interdita todos os lotes de próteses de silicone da maior fabricante do Brasil
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou na última sexta-feira (2) a interdição cautelar de todos os lotes válidos das próteses utilizadas para implantes cirúrgicos e estéticos fabricados pela Silimed. A empresa, cuja sede fica no Rio de Janeiro, é considerada a maior fabricante de implantes de silicone do país e uma das maiores da América do Sul.
De acordo com o órgão, a medida tem caráter preventivo e vale inicialmente por 90 dias, conforme os prazos da lei em vigor. Além da interdição preventiva dos produtos, a agência também cancelou o certificado de boas práticas de fabricação da empresa, o que impede que ela opere até a sua readequação.
A ação ocorre após autoridades da Alemanha detectarem partículas na superfície das próteses usadas para cirurgias nos seios, o que levou à suspensão temporária do certificado da empresa de conformidade às normas europeias. Com isso, a empresa fica proibida de comercializar produtos na Europa.
No Brasil, uma inspeção determinada pela Anvisa e realizada nos dias 28 e 30 de setembro na fábrica da Silimed no Rio de Janeiro encontrou “não conformidades que podem estar relacionadas à existência de partículas nas superfícies das próteses mamárias”. Com a medida, a Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro determinou a interdição da fabricação, conforme informa a resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial da União.
Apesar das interdições, não há indícios até o momento de risco à saúde para pessoas que já receberam os implantes ou registro de eventos adversos. “Desta forma, não há necessidade de quaisquer procedimentos para aqueles pacientes que os tenham recebido”, informa a Anvisa.
