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Anvisa faz reunião com União Química para discutir pedido de registro da Sputnik

No momento em que o Brasil vive um impasse diplomático para a importação de insumos para a produção de vacinas contra a Covid-19, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reúne nesta quinta-feira (21) com representantes da farmacêutica União Química, responsável pela produção da Sputnik V na América Latina, para discutir o pedido de uso emergencial do imunizante russo no país. 

O encontro está previsto para o fim da tarde. A expectativa da companhia é a de que a reunião elucide as questões que estão em aberto sobre a vacina da Rússia. 

A União Química tem apostado na aprovação e utilização do imunizante em outros países para conseguir o aval no Brasil. A avaliação que será levada à agência é a de que, diante do recrudescimento da pandemia no país e com quantidade insuficiente de doses das vacinas já disponíveis e autorizadas, a companhia brasileira tem capacidade de suprir tal demanda –seja com a importação de doses prontas ou com a produção no país. 

A reunião vai acontecer no dia seguinte ao ministro Ricardo Lewandowski, do STF (Supremo Tribunal Federal), determinar que a Anvisa dê informações sobre a análise do pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V em até 72 horas. 

A determinação de Lewandowski foi no âmbito de uma ação do governo da Bahia, que pleiteou ao Supremo a possibilidade de comprar a Sputnik sem a intermediação do governo federal. 

Segundo o governador da Bahia, Rui Costa (PT), o estado tem um acordo de cooperação para o fornecimento de até 50 milhões de doses da vacina. Na ação ao Supremo, Costa defende a importação de vacinas aprovadas “por pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras e liberadas para distribuição comercial nos países”. 

Na sexta-feira (15), a companhia e o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), que financia a produção do imunizante, solicitaram à Anvisa o uso emergencial de 10 milhões de doses da vacina. No dia seguinte, a agência reguladora informou, por meio de nota, que não poderia dar prosseguimento ao pedido, porque os documentos não apresentaram “requisitos mínimos para submissão e análise” do órgão. 

No comunicado, a Anvisa disse que o “pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”.

No fim de dezembro, a União Química pediu autorização da Anvisa para os testes no Brasil. O aval também depende que a farmacêutica faça uma complementação aos documentos apresentados. Segundo a agência, não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 ser protocolado para solicitar o uso emergencial. “É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.”

CNN Brasil

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